Džiaugiamės galėdami pasidalinti, kad mūsų įmonė dar kartą pasiekė novatorišką etapą{0}}oficialiai gavome antrą pasaulyje NMPA III klasės medicinos prietaiso registraciją mūsų sepsio greitojo tyrimo rinkiniui! Ir štai kas tai daro dar įspūdingesnį: pirmasis NMPA III klasės sertifikatas šioje kategorijoje taip pat buvo suteiktas mums.
Mūsų naujausias patvirtintas rinkinys apima 4 aptikimo objektus, apimančius 25 gram-neigiamų bakterijų rūšis ir 8 grybelinius patogenus. Šis išsamus skydelis leidžia greitai, tiksliai ir anksti nustatyti sepsį,{5}}sukeliantį patogenus,{6}}svarbu, kad būtų galima laiku įsikišti ir pagerinti paciento rezultatus.
Sepsis išlieka gyvybei pavojinga{0}}būkle, kurios mirtingumas yra didelis, ypač kai diagnozė atidedama. Su šiuo nauju papildymu esame geriau pasirengę suteikti gydytojams pažangiausius įrankius, padedančius pagerinti sepsio diagnozę, optimizuoti antimikrobinių medžiagų priežiūrą ir galiausiai pagerinti prognozes bei išgyvenamumo rodiklius visoje pasaulio sveikatos priežiūros sistemoje.
Kuo šis pasiekimas dar reikšmingesnis?
Tai yra aukščiausia ir griežčiausia medicinos prietaisų reguliavimo klasė Kinijoje, todėl tai nėra tik dar vienas reguliavimo patvirtinimas. NMPA III klasės sertifikatas yra plačiai pripažintas kaip vienas griežčiausių medicinos prietaisų patvirtinimų visame pasaulyje, lygiavertis JAV FDA PMA (Premarket Approval) ir ES CE ženklu pagal IVDR. Tam reikia:
√ Griežti kelių{0}}centrų klinikiniai tyrimai su dideliais imčių dydžiais
√ Išsamus veikimo patvirtinimas, įskaitant jautrumą, specifiškumą ir atkuriamumą
√ Griežta gamybos kokybės sistemų peržiūra ir po{0}}rinkos priežiūra
√ Klinikinio naudingumo ir reikšmingos naudos pacientui įrodymas
Šis sertifikatas nėra lengvai suteikiamas- – tam reikia bekompromisių mokslinių įrodymų, tvirtos kokybės kontrolės ir įrodytos klinikinės vertės. Ne tik vieno, o dviejų pasaulyje pirmųjų NMPA III klasės patvirtinimų šioje srityje užtikrinimas byloja apie mūsų technologinį lyderystę ir nepajudinamą įsipareigojimą kovoti su sepsiu.
Didžiuojamės galėdami rodyti kelią ir toliau stengiamės kurti naujoves, kurios gelbsti gyvybes. Didžiulis ačiū mūsų neįtikėtinoms mokslinių tyrimų ir plėtros, reguliavimo ir klinikų komandoms-ir mūsų partneriams bei klientams, kurie pasitiki ir meta iššūkį, kad kiekvieną dieną būtų geriau.
Pirmyn, kovojant su sepsiu.
